Fransa sınırları içerisinde milyonlarca hastanın reçetesinde bulunan yaygın bir kan sulandırıcı ilaç, imalat aşamasında fark edilen bir kalite problemi sebebiyle piyasadan çekiliyor. Bu acil durum müdahalesi, halk sağlığını korumaya yönelik tamamen ihtiyati bir adım olarak değerlendiriliyor.
Ne Toplatılıyor ve Kim Tarafından Üretiliyor?
Kan damarlarındaki pıhtılaşmayı engellemek ve halihazırda oluşmuş pıhtıları tedavi etmek amacıyla kullanılan bir antikoagülan olan Rivaroxaban Viatris 20 mg tabletler inceleme altına alındı. Film kaplı tablet şeklinde tasarlanan bu ilaç, Viatris Santé firması tarafından pazara sunulmaktadır. Şirketin üretim sürecindeki kalite sapmasını fark edip bizzat Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM) yetkililerine durumu rapor ettiği bildirildi. Bu bildirimin ardından ANSM, ülke genelinde spesifik bir parti için toplatma süreci başlattı.
Hangi Ürünleri Kapsıyor ve Ne Zaman Piyasaya Çıktı?
Geri çağırma işlemi piyasadaki tüm ürünleri değil, sadece kısıtlı bir kafileyi ilgilendiriyor. Tüketicilerin ve eczanelerin dikkat etmesi gereken sorunlu ürünler; son tüketim tarihi Temmuz 2028 olan ve ambalajında “8212020” parti numarası yazan kutulardır. Dağıtım serüveni Ocak 2026 tarihinde başlayan bu spesifik partinin sevkiyatı, hatanın anlaşılmasıyla birlikte derhal durdurulmuş ve gerekli düzeltici operasyonlar devreye sokulmuştur. Bu seri numarası dışındaki ürünlerin kullanımında hiçbir sakınca bulunmadığı ifade edilmiştir.
Neden ve Nasıl Bir Sorun Meydana Geldi?
Yetkili mercilerin aktardığı bilgilere göre olayın temelinde, tıp dilinde “çapraz kontaminasyon” olarak adlandırılan bir karışım durumu yatıyor. Üretim bantlarında, normal şartlarda psikiyatrik bozuklukların tedavisinde yararlanılan ketiapin isimli etken maddenin, son derece düşük bir oranda söz konusu kan sulandırıcı tabletlere nüfuz ettiği saptandı.
| İlaç / Etken Madde | Tablete Karışan Miktar | Yetişkinler İçin Günlük Normal Doz |
|---|---|---|
| Ketiapin | 0,05 mg’ın altında | 50 ila 600 mg arası |
Kimler Etkileniyor ve Hastalar Ne Yapmalı?
Tablodan da anlaşılabileceği üzere, tablete karışan madde miktarı normal günlük tedavi dozlarının çok altındadır. Bugüne kadar rivaroksaban etken maddesi ile ketiapin arasında olumsuz bir ilaç etkileşimi ya da herhangi bir yan etki vakası rapor edilmemiştir. Bu yüzden toplatma kararının tamamen önleyici bir refleks olduğu vurgulanmaktadır.
Buna rağmen yetkililer, “8212020” numaralı partiye sahip hastaları tedavilerini kesmemeleri konusunda kesin bir dille uyarıyor. Hastaların ellerindeki ilaçları, en kısa zamanda ilacı değiştirmeleri maksadıyla eczanelerine iade etmeleri önerilmektedir. Eczacıların da inisiyatif alarak hastalarla irtibat kurmaları ve süreç hakkında onları bilgilendirmeleri istenmiştir.
Son olarak, hastalarda aşırı uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi veya ağız kuruluğu gibi sıra dışı belirtilerin nadiren de olsa gözlemlenmesi durumunda, vakit kaybetmeksizin tıbbi değerlendirme için bir doktora başvurulması gerektiğinin altı çizildi.
